《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　　1．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

　　2．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

　　3．對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

　　4．對(duì)生命的支持或者維持。

　　5．妊娠控制。

　　6．通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。